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醫藥級甜菊糖苷矯味劑和甜味劑藥典標準

 
 
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品牌 甜菊糖苷
醫藥級 甜菊糖苷
藥用級 甜菊糖苷
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更新 2021-11-10 15:58
 

陜西昌吉輔生物科技有限公司

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  • 陜西
  • 上次登錄 2024-04-18
  • 高堯 (先生)  
詳細說明

醫藥級甜菊糖苷矯味劑和甜味劑藥典標準

甜菊糖苷TianjutangganSteviol Glycosides

  本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料,經水提取,樹脂分離富集,乙醇或甲醇重結晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷(C38H60O18),通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F,杜克苷A,甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計算,含甜菊糖苷以甜菊苷(C38H60O18)計,不得少于95.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結晶或粉末。
  本品在乙醇-水(50∶50)的混合溶液中易溶。
  比旋度取本品,精密稱定,用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液(如溶液不澄清,應濾過)。在25℃時,依法測定(通則0621),比旋度應為-30°至-40°。 【鑒別】取本品與甜菊苷對照品各10mg,分別加無水乙醇1ml溶解,制成供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以****-甲醇-水(65∶35∶10)的下層液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以30%***乙醇溶液,在110℃加熱約15分鐘至斑點清晰,供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。 【檢查】酸度取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法檢查(通則0631),pH值應為4.5~7.0。
  雜質吸光度取本品,精密稱定,用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在370nm波長處測定吸光度,不得過0.10。
  甲醇和乙醇 取本品0.2g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加水5ml和內標溶液(取正丁醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每lml中含10μg的溶液)1ml,密封,振搖使溶解,作為供試品溶液;另取甲醇與乙醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每1ml中含甲醇和乙醇分別為8μg和200μg的溶液,精密量取上述溶液5ml和內標溶液1ml,置10ml頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861)試驗,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管色譜柱;起始溫度為35℃,維持3分鐘,再以每分鐘10℃的速率升至180℃,維持1分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,含甲醇不得過0.02%,乙醇不得過0.5%。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  鉛 取本品0.5g,置100ml聚四氟乙烯消解罐內,加硝酸10ml,輕輕振搖使樣品全部浸潤分散,置電加熱單元±80℃預消解至少1小時,蓋上內蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內,進行消解。消解完全后,取消解內罐置電加熱單元上,110℃加熱至紅棕色蒸氣揮盡,并繼續緩緩濃縮至2~3ml,放冷,用水轉移至25ml量瓶中并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備試劑空白。另取鉛單元素標準溶液,用硝酸溶液(2→100)稀釋制成每lml含鉛1000ng的鉛標準貯備液,臨用時,用硝酸溶液(2→100)稀釋制成每1ml含鉛0~60ng的對照品溶液。分別精密量取上述溶液各1ml,分別精密加含1%磷酸二氫銨和0.2%硝酸鎂溶液0.5ml,混勻。以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在283.3nm的波長處測定,計算,即得。含鉛不得過百萬分之一。
  砷鹽 取本品1.0g,加10ml硝酸浸潤樣品,放置片刻后,加玻璃珠數粒,緩緩加熱,待作用緩和后,稍冷,沿瓶壁加入***5ml,再緩緩加熱,至瓶中溶液開始變成紅棕色,保持微沸,并分次滴加硝酸,每次2~3ml,直至溶液呈無色或淡黃色,繼續加熱5分鐘,冷卻,加水10ml,煮沸至產生白煙,放冷,加入***5ml,加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。 【含量測定】取本品約0.3g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加稀***25ml與水25ml,振搖溶解后,加熱至微沸,水解30分鐘,冷卻,濾過,濾渣用水洗至中性后,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,溶解后,再加酚酞指示液2滴,用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯紅色,并維持10秒鐘內不褪色。每lml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.05mol/L)相當于40.24mg的C38H60O18【類別】藥用輔料,矯味劑和甜味劑。 【貯藏】密封保存。

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