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醫(yī)用級(jí)大豆磷脂原廠包裝100g乳化劑增溶劑

 
 
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品牌 大豆磷脂
醫(yī)藥級(jí) 大豆磷脂
藥用級(jí) 大豆磷脂
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更新 2021-11-09 22:30
 

陜西昌吉輔生物科技有限公司

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  • 陜西
  • 上次登錄 2024-04-18
  • 高堯 (先生)  
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醫(yī)用級(jí)大豆磷脂原廠包裝100g乳化劑增溶劑

大豆磷脂Dadou LinzhiSoya Lecithin

  [8030-76-0]
  大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無(wú)水物計(jì)算,含氮(N)應(yīng)為1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰膽堿不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得過(guò)30.0%,磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。 【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
  本品在**或乙醇中易溶,在***中不溶。
  酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于30。
  碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不小于75。
  過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值(通則0713)應(yīng)不大于3.0。 【鑒別】 (1)取本品約10mg,加乙醇2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液1~2滴,即產(chǎn)生白色沉淀。
  (2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸鉍鉀溶液(取硝酸鉍8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化鉀27.2g,加水50ml使溶解,合并上述兩種溶液,用水稀釋至100ml)1~2滴,即產(chǎn)生磚紅色沉淀。 【檢查】 溶液的顏色 取本品適量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.8。
  ***不溶物 取本品1.0g,精密稱定,加***約15ml,攪拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò),殘?jiān)?**洗滌,洗至***幾乎無(wú)色。殘?jiān)?05℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
  己烷不溶物 取本品10.0g,精密稱定,加正己烷100ml,振搖使樣品溶解,用在105℃干燥1小時(shí)的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò),錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次,洗液過(guò)濾后,G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時(shí),不溶物不得過(guò)0.3%。
  殘留溶劑 取本品0.2g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,加水2ml,密封,作為供試品溶液;另取乙醇、***、**、石油醚與正己烷各適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861)試驗(yàn),用聚苯乙烯-二乙烯基苯(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱(HP-PLOT/Q,30m×0.53mm,40μm)為色譜柱,起始溫度為160℃,維持8分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至190℃,維持6分鐘;氫火焰離子化檢測(cè)器(FID);進(jìn)樣口溫度為250℃,檢測(cè)器溫度為260℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,頂空平衡時(shí)間為45分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含乙醇、***、**均不得過(guò)0.2%,石油醚不得過(guò)0.05%,正己烷不得過(guò)0.02%,總殘留溶劑不得過(guò)0.5%。
  水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法)測(cè)定,含水分不得過(guò)1.5%。
  重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
  砷鹽 取本品1.0g置于100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中,加入***5ml,加熱至樣品炭化,滴加濃過(guò)氧化氫溶液,至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱,滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色,冷卻后加水10ml,蒸發(fā)至濃煙消失,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
  鉛 取本品0.1g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐中,加硝酸5~10ml,混勻,浸泡過(guò)夜,蓋上內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進(jìn)行消解。消解完全后,取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干,用0.2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,并用0.2%硝酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備試劑空白溶液;另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用0.2%硝酸溶液定量稀釋制成每lml中含鉛0~100ng的對(duì)照品溶液。取供試品和對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
  微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10cfu,不得檢岀大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。 【含量測(cè)定】 氮 取本品0.1g,精密稱定,照氮測(cè)定法(通則0704)測(cè)定,計(jì)算,即得。
  磷 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的***對(duì)照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻(每1ml相當(dāng)于0.04mg的磷)。
  供試品溶液的制備 取本品約0.15g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加***20ml與硝酸50ml,緩緩加熱至溶液呈淡黃色,小心滴加濃過(guò)氧化氫溶液,使溶液褪色,繼續(xù)加熱30分鐘,冷卻后,轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
  測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml,分別置50ml量瓶中,各依次加入鉬酸銨***試液4ml,亞***鈉試液2ml與新鮮配制的對(duì)苯二酚溶液(取對(duì)苯二酚0.5g,加水適量使溶解,加***1滴,加水稀釋至100ml)2ml,用水稀釋至刻度,搖勻,暗處放置40分鐘,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度,計(jì)算含磷(P)量,即得。
  磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑(色譜柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm,5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱),柱溫為40℃;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85∶15∶0.45∶0.05)為流動(dòng)相A,以正己烷-異丙醇-流動(dòng)相A(20∶48∶32)為流動(dòng)相B;流速為每分鐘1ml;按下表進(jìn)行梯度洗脫;檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器(參考條件:漂移管溫度為72℃;載氣流量為每分鐘2.0L)。  取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量,用****-甲醇(2∶1)溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,各成分按上述順序依次洗脫,各成分分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰、磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計(jì)算均不低于1500。
  測(cè)定法 取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量,精密稱定,加****-甲醇(2∶1)溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg,含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。精密量取上述對(duì)照品溶液各20μl注入液相色譜儀中,記錄色譜圖,以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程;另精密稱取本品約15mg,置50ml量瓶中,加****-甲醇(2∶1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中,記錄色譜圖。由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量,即得。 【類別】 口服用藥用輔料,乳化劑,增溶劑等。 【貯藏】 密封、避光,低溫(-18℃以下)保存。

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