已受理。產品符合歐洲藥典7.0及USP35，對雜質控制符合ICH要求（特定雜質不大于0.5%，非特定雜質不大于0.10%，總雜實測不大于0.1%），標準高于中國藥典2010版（單雜不大于0.5%，總雜不大于1.0%）。