本公司近期將推出針對GSP藥品運輸環(huán)境的溫濕度自動監(jiān)測儀,望相有這方面購買欲望的有關(guān)企業(yè)單位關(guān)注
新版GSP 藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測 |
藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測 第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險,確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。 第二條 系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄,并具有報警功能。 第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 第五條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 第六條 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。 第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 第九條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接,自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施,可以獨立地不間斷運行,不能因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。 第十一條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動,防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。 第十二條 藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存設(shè)施的測點安裝方案進行測試和確認(rèn),對冷藏、冷凍儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端安裝方案進行驗證。 第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。 第十五條 測點終端的安裝布點位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。 第十六條 測點終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。 第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn),對系統(tǒng)設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。 第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。 第十九條 承擔(dān)藥品委托儲存及配送的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求,對擬委托企業(yè)進行質(zhì)量保障能力的審核,不符合要求的不得委托運輸。
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