化學(xué)實(shí)驗(yàn)試劑購買I點(diǎn)擊江蘇艾康生物醫(yī)藥網(wǎng)I品牌試劑現(xiàn)貨I源頭廠貨

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市售化學(xué)品作為起始物料的申報(bào)資料中應(yīng)包括哪些信息？

如果使用市售化學(xué)品作為起始原料，申請(qǐng)人通常不需要對(duì)其合理性進(jìn)行論證（參見ICH Q11第5.2.1部分）。但是，申請(qǐng)人應(yīng)提供基本信息（化學(xué)名、化學(xué)式和分子量）、雜質(zhì)譜信息，以及生產(chǎn)工藝的控制策略如何支持起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息。

如果原料藥生產(chǎn)商需要執(zhí)行額外的純化步驟來確保市售起始物料具有一致的質(zhì)量，ICH Q11也建議將該額外的精制步驟包括在第3.2.S.2.2中，作為原料藥生產(chǎn)工藝的一部分。

我們也認(rèn)識(shí)到有些時(shí)候由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的限制，申請(qǐng)人無法收集市售化學(xué)品的生產(chǎn)工藝詳細(xì)信息。但是，公開的文獻(xiàn)記載的合成路線可以提供重要的信息，在評(píng)估潛在雜質(zhì)（已知使用金屬催化劑）時(shí)需要予以考慮。申請(qǐng)人應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，并根?jù)科學(xué)知識(shí)和可獲取的信息對(duì)擬定起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的已知和潛在雜質(zhì)進(jìn)行論證。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有起始物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，并?duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論證。